本指南適用于進口食品境外生產企業(yè)注冊的申請和辦理。

項目名稱：進口食品生產企業(yè)注冊和出口食品生產企業(yè)備案 

子項名稱：進口食品境外生產企業(yè)注冊 

審批類別：行政許可 

項目編碼：26014.1

前審后批。

（一）《中華人民共和國食品安全法》 

第九十六條規(guī)定，向我國境內出口食品的境外食品生產企業(yè)應當經國家出入境檢驗檢疫部門注冊。 

（二）《中華人民共和國食品安全法實施條例》 

第三十九條規(guī)定,向我國境內出口食品的境外食品生產企業(yè)依照食品安全法第六十五條*規(guī)定進行注冊，其注冊有效期為4年。已經注冊的境外食品生產企業(yè)提供虛假材料，或者因境外食品生產企業(yè)的原因致使相關進口食品發(fā)生重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應當撤銷注冊，并予以公告。(注：*此為原《食品安全法》相關條款編號) 

（三）《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》 

第三十二條規(guī)定，國家對進出口食品生產企業(yè)實施衛(wèi)生注冊登記管理。獲得衛(wèi)生注冊登記的出口食品生產企業(yè)，方可生產、加工、儲存出口食品。獲得衛(wèi)生注冊登記的進出口食品生產企業(yè)生產的食品，方可進口或者出口。 

（四）《進口食品境外生產企業(yè)注冊管理規(guī)定》（總局令第145號）

國家認監(jiān)委

（一）申請人條件 

1、進口食品境外生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）的與注冊相關的獸醫(yī)服務體系、植物保護體系、公共衛(wèi)生管理體系等經評估合格；

2、向中國出口的食品所用動植物原料應當來自非疫區(qū)；向中國出口的食品可能存在動植物疫病傳播風險的，企業(yè)所在國家（地區(qū)）主管當局應當提供風險消除或者可控的證明文件和相關科學材料。

3、企業(yè)應當經所在國家（地區(qū)）相關主管當局批準并在其有效監(jiān)管下，其衛(wèi)生條件應當符合中國法律法規(guī)和標準規(guī)范的有關規(guī)定。

不具備或不符合申請條件之一的，不予批準。

（一）申請材料清單

(一)接受方式 

1.直接接收：質檢總局政務大廳 

2.電子郵箱：dr_divisionn1@cnca.gov.cn 

3.信函接收：國家認監(jiān)委注冊管理部一處 

 郵政地址：北京市海淀區(qū)馬甸東路9號，100088 

4.傳真接收：010－82260753

網上辦理 

（一）新申請 

1. 申請 凡向中國輸出《進口食品境外生產企業(yè)注冊實施目錄》所列食品的境外生產企業(yè)，應向國家認監(jiān)委提交注冊申請，填寫《進口食品境外生產企業(yè)注冊申請表》。 

2.自我評估 境外企業(yè)向中國申請注冊，應進行自我評估本企業(yè)衛(wèi)生條件是否符合中國法律法規(guī)和標準規(guī)范的有關規(guī)定，配合所在國（地區(qū)）主管當局完成《關于進口食品境外生產企業(yè)注冊評估調查問卷》，通過其所在國家（地區(qū)）主管當局向國家認監(jiān)委注冊部提出書面申請。 

3.受理 申請人提交的書面申請材料后，國家認監(jiān)委進行形式審查,根據下列情況分別作出處理： 

（1）申請事項依法不需要取得許可的，即時告知申請人不予受理； 

（2）申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請； 

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正； 

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 

（5）申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。 受理申請的，反饋申請人《進口食品境外生產企業(yè)注冊審批事項受理通知書》。反饋信息等文書直接送達外國駐華使領館等相關機構。技術評審與審查時間不計入行政許可工作時間。 

4.評審 

4.1 文件審核 組織專家形成進口注冊專家組進行文件審核。形成《進口食品境外生產企業(yè)申請材料審查情況》，專家組形成是否開展現(xiàn)場評審的建議。 

4.2 實地評審 根據工作需要，組成實地評審專家組進行實地評審。實地評審內容包括評估驗證境外主管當局對本國食品生產企業(yè)注冊監(jiān)管體系、對中國法規(guī)標準的審核認證體系以及注冊推薦程序（“兩體系一程序”），抽查驗證有關申請企業(yè)執(zhí)行相關法規(guī)標準的有效性。 

4.3 評審工作報告 專家組在30工作日內完成文件審核，或在60工作日內完成實地評審工作報告初稿（境外主管官方提供補充材料時間不計），包括對輸出國（地區(qū)）食品生產企業(yè)注冊監(jiān)管體系、對中國法規(guī)標準的審核認證體系以及注冊推薦程序的驗證情況、企業(yè)的衛(wèi)生控制狀況和存在問題、對企業(yè)的評審結果、結論和推薦注冊意見等。 

5.審查 國家認監(jiān)委將《評審報告初稿》轉交進口注冊專家組評議。形成評議意見報國家認監(jiān)委。 

6.準予許可注冊 國家認監(jiān)委起草外函后向境外官方主管部門征求意見，確認評審報告終稿后，國家認監(jiān)委在規(guī)定時間內完成批準符合要求的企業(yè)注冊并函告境外官方主管部門，不予注冊的企業(yè)情況一并告知。國家認監(jiān)委在做出批準決定后將獲準注冊企業(yè)名單發(fā)認監(jiān)委信息中心上網公布，并報國家質檢總局。 

（二）變更 

已獲得注冊的境外食品生產企業(yè)的注冊事項發(fā)生變更時，應當通過其所在國家（地區(qū)）主管當局或其他規(guī)定的方式及時通報國家認監(jiān)委。

20個工作日。技術評審時間不計入行政許可工作時間。

不收費

準予注冊后以外函通報申請企業(yè)所在國（地區(qū)）主管當局，并在國家認監(jiān)委網站進口食品境外生產企業(yè)注冊專欄公布注冊企業(yè)名單。